台灣眼科雷射高階醫材研發製造商艾克夏，致力發展準分子雷射及飛秒雷射手術儀，擁有全球少見一以貫之的技術研發體系，成立僅3年，準分子雷射屈光手術儀於今年10月獲歐盟CE認證，吸引不少國際巨頭探詢合作代理、共同研發、入股等，成為台灣新創高階醫材品牌成功崛起國際的少數案例。

從準分子雷射以及飛秒雷射被發明以來，眼科手術逐步進入無刀化時代，加上人口老化等市場因素驅動，眼科雷射市場在2013-2018年的年複合成長率將達3.53%。

根據市場調研機構MarketsandMarkets於2013年發表的數據，2014年的眼科醫材市場達到162億美元，CAGR 達7.3%。

眼科大廠Novartis旗下Alcon、Abbott旗下AMO以及Schwind等紛紛角逐這塊大餅，近年Alcon及AMO更端出數億美元陸續併購飛秒及準分子雷射公司。

「技術，成為決勝關鍵。」艾克夏醫療儀器策略長簡翊鈞說。他進一步觀察近年眼科醫材界併購潮指出，「各方併購的技術出自不同研發體系，少有像艾克夏從準分子、飛秒、飛秒白內障，擁有一以貫之的自主研發技術。」

從準分子雷射核心技術出發，艾克夏目前已經開發出準分子雷射屈光手術儀、飛秒雷射手術儀以及研發布局兩年後生產飛秒雷射白內障手術儀，同時也策略聯盟進行銷售人工水晶體。

今年，艾克夏推動自有品牌眼科醫材進軍國際，斬獲不小。今年10月，準分子雷射屈光手術儀獲歐盟CE認證，飛秒雷射手術儀也預計於明年2月取得CE認證。由於產品深具利基優勢，吸引國際大廠頻頻主動探詢合作，今年Q4及明年Q1，公司也已預訂陸續出貨8 台準分子雷射及4台飛秒雷射予法國、西班牙、巴拿馬、印度等市場。

成立3年，艾克夏有此成績，一方面是正好處在近年眼科手術醫材的演變趨勢上，一方面也是艾克夏精準地掌握了時機。

眼科手術無刀化 飛秒雷射市場前景樂觀

以最為普遍的眼科視力矯正手術－雷射屈光角膜層狀重塑術（LASIK）來說，最先是使用板層刀切削出角膜瓣，再利用準分子雷射把中央角膜表層削平一部份，以重塑角膜弧度，達到矯正近視及散光的目的。

而近10年發紅發紫的飛秒雷射，則替代了板層刀，代表眼科手術全面無刀化。

飛秒雷射不似板層刀需大力倚仗醫師經驗，兼有更精準、施術時間更短、手術風險及副作用更少、癒合更快的優點。目前無刀近視手術的市場需求，已逐漸超過板層刀。

今年4月中，美國FDA 批准了美國AcuFocus研發的老花眼光線調節植入嵌體「KARMA」，這是全球第一個通過批准的眼科植入物。

「在FDA 排隊等著批准的類似inlay（植入物）產品還有很多，反映出現行老花眼手術效果並不符臨床需求。」而植入手術不是靠板層刀，就是靠飛秒雷射。

簡翊鈞因此認為，隨著近視矯正、老花眼及白內障手術的自費手術市場大增，代表飛秒雷射市場前景更為看俏。

多年眼科雷射研發經驗

艾克夏總經理黃承好擁有交大光電工程背景，於1990年代初期在美國準分子雷射公司工作時，透過眼科醫師了解到當時市面上的準分子雷射儀，都有角膜切削不均勻的問題，且狀況隨機出現，無法預防，可能導致手術失敗，當時是眼科臨床上一大棘手問題。

嗅到了商機的黃承好於是與醫師合作改良，開發了均勻化的核心技術，在2002-2004年，他研發的準分子雷射手術儀賣出30台，累積了超過20萬例的歐洲患者臨床案例治療數據，且從歐盟市場眼科醫師臨床經驗回饋均顯示艾克夏比各國際大廠表現更優。不過，由於當初尚未規劃專利保護，2004年左右，該關鍵技術陸續被各家準分子雷射廠商所採用。

2012年底，藉著先前申請歐盟CE經驗以及歐洲通路的多年反饋，黃承好在友人及老客戶支持下重振旗鼓，回台以6,000萬餘新台幣資本額創建艾克夏，並進駐了南科。

除既有的準分子外，黃承好也投入當紅的飛秒雷射開發，著手整合及改良整機系統，而後研發出的準分子雷射屈光手術儀，不僅體積是其他廠牌的1/4，光源演算法表現也更上一層。

（本文節錄自《環球生技月刊》2015年11月號 http://www.gbimonthly.com/）