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首創阿茲海默症檢測獲歐盟上市許可-磁量生技計畫年底送件TFDA及申請IPO

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今年4月,磁量生技技轉師範大學光電科技研究所研發成果,利用磁減量免疫檢測技術開發全球首項阿茲海默症檢測,不僅檢測時間僅需5小時,準確率更達85%。此檢測目前已獲歐盟上市許可,並於台灣多家醫院進行臨床試驗,預計第四季完成、年底送件 TFDA。磁量生技將以阿茲海默症檢測為起點,打入高門檻的神經退化性疾病檢測國際市場。

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隨著高齡化,阿茲海默症已是全球關注的重要議題,但此疾病尚無根治方法,僅有減緩症狀的藥物,因此提早發現,便能儘早減緩症狀。

由於阿茲海默症患者腦脊髓液中含有大量指標蛋白,因此目前臨床多以脊髓液檢驗阿茲海默症,但因風險高,加上脊髓液中生物標的繁複,檢測時間長達1周,降低患者檢測意願。另一檢測方式-核磁共振,不僅費用高,檢查排程時間可能逾1個月,亦造成檢測不便。

磁量生技技轉自師大光電所的阿茲海默症檢測應用,由師大光電所講座教授洪姮娥、副教授謝振傑、廖書賢在邁向頂尖大學計畫支持下,攜手台大醫院神經科邱銘章醫師團隊合作研究。

以奈米鐵粉做為檢測劑,偵測血液中R類澱粉及CAU蛋白的消長,能於5小時內診斷出比早期阿茲海默症更前一期的輕度知能障礙,且準確率達85%,此項全球唯一的技術也於去年登上國際期刊《Human Brain Mapping》。

「若磁減量阿茲海默症檢測能順利通過人體試驗,將是十分具前瞻性的產品。」磁量生技總經理楊謝樂說。

楊謝樂並表示,目前此項檢測已獲得歐盟上市許可,台灣方面則於台大醫院、仁愛醫院、雙和醫院及恩主公醫院等單位進行臨床試驗,預計於今年第四季完成、年底送件衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)。

今年初,磁量生技也與位於美國亞歷桑納州、國際知名的阿茲海默症研究機構進行初步研究合作,若進展順利,將於年底在美國投入臨床試驗,「希望這是磁量探索神經退化疾病檢測的第一步。」楊謝樂表示。

由於相關研究與人體試驗所需資金龐大,為尋求更多資金來源,楊謝樂亦自2012 年便開始思考IPO的時機與可能性,也預計於今年底提出相關申請,盼明年能傳出IPO佳音。

從石斑魚檢測 跨入大腸癌體外檢測

磁量生技於2011年與國立台灣海洋大學水產養殖學系助理教授呂明偉進行產學合作,成功開發出針對石斑魚神經壞死病毒與虹彩病毒的「石斑魚病毒磁減量檢驗系統」,並早已成功打入台灣與中國漁業市場。

「把新技術應用於人類疾病檢測,是每個檢測研發者最終的理想。」楊謝樂說,為了切入人體應用,公司於2013、2014年增資,並首先投入大腸癌磁減量檢測的臨床試驗。

楊謝樂表示,最初選擇以大腸癌切入,有其策略意義。因為大眾對磁減量檢測瞭解較其他檢測方式少,所以選擇以研究時間較長的疾病入門,加上大腸癌已有許多慣用檢測方式,可作為磁減量檢測的對照組,凸顯出其快速、靈敏的優勢。

大腸癌磁減量檢測臨床試驗預計於今年第四季完成,並規劃年底送審TFDA。不過,楊謝樂坦言,由於使用慣性,大腸癌檢測產品後續銷售必會遭遇瓶頸,因此,他規劃以平台技術授權方式作為產品獲利模式。

短短幾年,將新創公司經營得有聲有色的楊謝樂原於師大光電所擔任教授,專攻磁性奈米粒子領域。

磁性奈米粒子用於體外生醫檢測最早始於1997年,相關應用研究發展也已超過 10 年。由於早期生物分子檢測方法易受血漿顏色、檢測樣品品質不一影響,初期研究希望以訊號較穩定的磁性奈米粒子,取代螢光標示物,以測量待測分子含 量多寡。

楊謝樂與其研究團隊,又進一步將生化活性磁性奈米粒子結合超導技術,發展成磁減量免疫檢測(ImmunoMagnetic Reduction, IMR),利用批覆生物探針(如抗體、單股DNA等)的奈米磁性粒子與特定代測分子結合,形成磁性粒子叢集 (Magnetic clusters),或造成磁性粒子變大、變重,一旦量測溶液的磁性改變後,便能探知生物分子濃度。

(本文節錄自環球生技月刊2015年5月號。http://www.gbimonthly.com)