全球癌症免疫療法已如火如荼發展，據估計，到2019 年，全球作用於PD-1/PD-L1 路徑的免疫檢查點抗體銷售額將達146 億美元，生技中心新書「免疫療法之抗癌商機探討」從技術及市場的專業角度，剖析全球免疫療法發展現況及最新趨勢。

癌症免疫療法(cancer immunotherapy)興起，甚至被認為有治癒癌症的潛力，癌症免疫療法到底是什麼？

癌症免疫療法是指「利用人體免疫系統對抗癌症的治療方法」，有別於化療、放療以及蛋白激酶抑制劑和針對腫瘤的抗體藥物等標靶藥物，免疫療法是將人體既有的免疫反應喚起，以最自然的方式對抗癌症。

免疫療法為癌症治療新趨勢

1987年，法國癌症免疫學家James Allison 發現CTLA-4 (cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen4)，這類被稱做「免疫檢查點(immunecheckpoint)」的分子扮演免疫反應煞車的角色。

1990 年早期，日本生物學家本庶佑發現了另一個免疫檢查點PD-1(programmed deathprotein 1)。2011 年，CTLA-4 抗體Yervoy® 被美國FDA 核准上市，成為第一個上市的免疫檢查點抗體藥物，各界對癌症免疫療法的興趣和信心因而大幅提升。

2013 年，《Science》將癌症免疫療法譽為年度最具突破性的技術，Allison 和本庶佑也因為分別發現CTLA-4 和PD-1 獲得2015 年唐獎第一屆生技醫藥獎的殊榮。至今，癌症免疫療法已形成一股熱潮，更被各界視為癌症治療的重要趨勢。

全球癌症免疫療法已發展得如火如荼，國內亦不可自摒於浪潮之外。生物技術開發中心( 簡稱生技中心) 特於今年出版「免疫療法之抗癌商機探討」專題，整理全球癌症免疫療法發展現況及趨勢，從技術及市場的專業角度，分析癌症免疫療法的最新發展，並提出國內發展之建議供產學研各界參考。

免疫檢查點

為癌症免疫療法熱門標靶

免疫療法涵蓋免疫檢查點抗體、IDO 抑制劑、免疫細胞癌症疫苗（包括樹突細胞疫苗和自然殺手細胞疫苗)、T 細胞療法( 包括TCR 療法和CAR-T 療法)、溶瘤病毒等。

免疫療法有多熱門？在「免疫療法之抗癌商機探討」一書中統計已上市及開發中的癌症免疫療法產品，已上市產品有7項，臨床三期和臨床二期分別有11和45項產品。

樹突細胞疫苗因為技術發展成熟，產品上市最早，開發中的數目也最多，但一直未成為免疫療法的主流產品。

產品數最多的是免疫檢查點抗體和T 細胞療法產品。我們先來看看免疫檢查點抗體。目前在開發中的癌症治療免疫檢查點抗體已超過90項，大部分的產品都還在臨床前試驗階段。

已上市的免疫檢查點抗體有3項，分別為Bristol-Myers Squibb(簡稱BMS)的CTLA-4抗體Yervoy®(2011年上市)、PD-1抗體Opdivo®(2014年上市)，和Merck公司的PD-1 抗體Keytruda® (2014年上市)。

這3項免疫檢查點抗體2015年銷售額共為26.4億美元，較2014年成長88.6%，pdivo® 的成長幅度最大，2015年銷售額9.4億美元，較2014年成長30倍。

根據MedTrack 預估，2016 年Opdivo® 和Keytruda® 的銷售額將超越Yervoy®，2019年這兩項產品銷售額共可突破100億美元，加上預計於2016年及2017年上市的PD-L1 抗體，作用於PD-1/PD-L1路徑的免疫檢查點抗體銷售額將達146億美元，占免疫檢查點抗體整體市場近88% ( 圖一)，未來5 年內癌症免疫檢查點抗體市場仍以抗PD-1/PD-L1 產品為主流。

（本文節錄自《環球生技月刊》2016年6月號）

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