loader

許長山總經理專訪

Foto

口服代替打針 癌症病患謝謝因華

因華(4172)2005年才成立,但是默默耕耘之下,目前已經有多項產品已經上市或是申請藥證中。因華的核心競爭力是用專利藥物傳輸平台OralPAS®技術,來發展癌症及其他專科治療藥物,公司目前多項產品已進入銷售,預計下半年申請上櫃。

金融家問(接下來簡稱為問):請問總經理在您的心目中,要將因華發展成甚麼型態的公司?

答:因華雖然有顯影劑及未來也有發展血糖機的計畫,但因華的核心競爭力是用

專利藥物傳輸平台OralPAS®技術,來發展癌症及其他專科治療藥物,所以我們定位因華是一家專業藥物輸送平台公司。

問:請問因華為何選擇口服藥物輸送系統來用於癌症藥物給藥?

答:口服藥物輸送系統一直以來都是病患最被接受的投藥方式,但現今絕大多數的抗癌藥物,還是仍以靜脈注射為主,病患因此需要專程到醫院來接受治療。這對於身體狀況虛弱的癌症患者來說,無疑是增加體力的負擔、家屬需陪同的負擔及增加看診的治療費用,對於國家醫療資源也是一種浪費。因此近年來許多過去以針劑注射的藥物,紛紛朝向口服給藥的方向發展。

雖然口服癌症製劑有很好的市場潛力,但是大多數的癌症治療藥物若改以傳統之錠劑或膠囊劑等口服劑型投藥,除藥物本身對腸胃道具較大的刺激性及毒性,另胃腸內的酵素會破壞藥物的療效,而且因為個人吸收能力的差異,對使用劑量的選擇會造成困擾,而因華的OralPAS®技術就克服以上的問題的最佳解決方案。

問:可不可以詳細介紹因華的OralPAS®技術?

OralPAS®是一種新型口服自微乳化藥物傳輸系統(Self-microemusifying Drug Delivery System),應用OralPAS®技術特殊的親水-新脂性基最適化平衡調整技術,其劑型除口服後進入腸胃道後自乳化形成奈米級大小的微乳滴溶液外,OralPAS®所形成之乳滴可彈性調整其大小粒徑,這使藥物能更穩定及快速地從微乳粒中釋放,並且進一步設計為不受腸胃道生理及進食狀態影響之新劑型。

OralPAS®技術之優勢:

1.於胃腸道中形成微乳滴,藥物位於核心中可避免受到酵素破壞及水解。

2.於胃腸道中形成微乳滴,藥物位於核心中可避免對胃腸道刺激毒性。

3.藉由改變腸道表面構形或流動性增加藥物吸收。

4.形成10-200nm奈米微粒,可增加藥物吸收速率及生體可用率。

5.藥物液態劑型固型化,方便給藥及攜帶。

6.具專利性的Gemcitabine Oral新藥劑型,未來市場競爭力高。

Gemcitabine口服劑型取得膽管癌孤兒藥資格

Gemcitabine口服劑型(D07001),於2015年11月已完成第一期人體臨床試驗,為目前全球唯一以新劑型新藥方式將Gemcitabine口服劑型完成一期臨床試驗的公司。而該一期試驗完成後,除原注射劑型核可之適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外,並於2016年1月取得美國FDA之新適應症-膽管癌孤兒藥資格認定。

因華規劃先以膽管癌為優先,輔以胰臟癌為適應症開展臨床試驗,以爭取最快的時間可讓藥品上市,收案人數預計約為200~500人,預估可於2020年申請美國藥證,且亦持續在與國際藥廠洽談授權,雙軌並行中,預期未來市場價值將超過原注射市場20億美金的價值。

問:高血壓新劑型新藥C08001藥證申請的進度如何?

答:C08001是東生華委託因華開發之高血壓新劑型新藥,東生華已經完成台灣人體臨床試驗,並於105年12月30日送衛福部食品藥物管理署申請藥證,若一切順利預計於民國107年年底前取得藥證,將視衛生主管機關審查進度而定。依合約條款,未來東生華取得台灣藥證,藥品開始銷售時,因華生技將可依銷售額抽取權利金。

問:目前已經開始銷售或即將準備銷售的產品有哪些?

答:因華目前上市的產品非常多,如下所示:

抗生素

倍特寧® ,特別適合用於治療多種細菌感染和嗜氧/厭氧菌混合型感染症,也適合用於病原菌尚未鑑定前之初期治療。

顯影劑

嘉多明 :頭顱、脊髓及全身之磁核共振顯影

嘉多識見:腦、脊髓全身之磁核共振顯影,於 2017/3/22 授權深圳市羅素醫藥,合約5年。

另2016/4授權加拿大AvirPharma嘉多明、嘉多視健及及因睦寧之於加拿大獨家代理

癌症用藥

普癌汰®:可用為單一療法或與其他抗腫瘤藥物合併使用於以下惡性腫瘤:何杰金氏淋巴瘤 (第2-4期)、非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)、漿細胞瘤、慢性淋巴球白血病以及乳癌。是因華自日本SymBio 製藥公司取得在臺灣之獨家授權。

免疫用藥

因睦寧® : Cyclosporine A 是一種低水溶性的免疫抑制劑,已被廣泛用於抑制器官移植手術後所產生之排斥反應。因華 OralPAS®Cyclosporine A 軟膠囊之配方設計可提高口服劑型 Cyclosporine A 之生體可用率多達 10 倍。此產品於2017/2/22授權予美國Stocosil Inc,代理美國、歐洲、南美洲及韓國市場。

罕見病用藥

因飛諾® : 適用於BH4 缺乏症所導致的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia,HPA),或者對BH4 有反應之苯酮尿症 (Phenylketonuria,PKU)患者。

2017/3/9授權Glenmark Pharmaceuticals,授權美國、加拿大市場;

問:可不可以談談為什麼會挑選印度的Glenmark Pharmaceuticals公司合作?

答:因華於2017年 3月與美國Glenmark Pharmaceuticals Inc.簽訂治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾(BH4)之產品授權及供貨合約。

Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA 為 Glenmark Pharmaceuticals 集團公司,集團成立於1977年,為印度上市公司,依據該公司2016年年報,公司市值約為36億美元,而集團年合併營收約為11億美元,全球共有17家工廠、5個研發中心,及約12,000名員工,主要專注於新藥開發、特殊藥品及學名藥的研發、製造及銷售,美國市場為集團主要市場之一。

印度是全球學名藥第三大國,在學名藥的銷售能力並不弱,因華考慮雙方的合作條件及在該類藥品的銷售能力,因此選擇Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA為合作夥伴。

問:因華目前股價20元附近,身為總經理的您,會不會感到委屈?

答!我們只會默默地耕耘,把一顆顆藥品照進度上市,至於股價我們也是覺得遠低於我們預期,畢竟2015年底因華的股價曾經超過每股90元,現在產品的進度已經大幅往前推進,可是股價卻一路向下,讓我們也徒呼奈何。不過我們堅信,只要我們加緊獲利的腳步,市場遲早會還我們公道。當然為了向股東負責,我們規劃下半年申請上櫃,讓市場知名度提高。

更多文章請見金融家月刊6月號,訂閱專線:02-7701 8898

或上金融家月刊臉書

https://www.facebook.com/BigMoney.monthly