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股王蒙塵何時再放光華 從浩鼎產品線布局及進度談起

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浩鼎(4174) 在6/28 股東會將自身明確定位癌症醫藥公司(OncologyCompany), 利用外部授權, 將研發產品線從單一資產進化成多元化的產品線,包含主動、被動免疫及非醣產品的平衡投資組合(balanced portfolio)。但金融市場反應並不佳,股價從260 元一路拉回到215.5 元。市場不認同浩鼎宣布的變化,但是金融家倒有不同的觀點,在此與投資朋友做分享。

由於股東會發表的訊息頗多,我們分為兩大項分開解讀,第一項當然就是浩鼎的主流產OBI-822 的進度;其次是浩鼎的產品線擴展。

OBI-822 全球三期臨床試驗進度

依浩鼎所提供訊息整理如下:美國、中國及歐盟已分別於1 月、4 月同意OBI-822 進行三期臨床;下一步要把臨床試驗計畫書(protocol) 送進FDA、EMA 徵求其同意;另外,也要再看看中國是否加入全球臨床實驗。

‧OBI-822 臨床三期預計1H18 開始收案。

‧ 根據全球專家建議,將臨床三期初期目標族群

以能開刀治療、尚未轉移的三陰性乳癌病人為對象,原因是這類乳癌病人開完刀後,應有足夠時間接受主動免疫療法,在施打OBI-822 後能有足夠的時間產生抗體。主要療效指標訂為無疾病存活期(DFS),次要終點指標仍是看整體存活期(OS)。另外,浩鼎也會用病人腫瘤Globo H 表現量高來篩選病人,以增加臨床試驗成功率,並檢測血液裡IgG、IgM 的產生情況,做為將來判定病人是否能受益於OBI-822 主動免疫治療的參考。

媒體普遍看法:

由於浩鼎臨床三期啟動時間比市場預期晚了約三季,投資人因而趨向負面解讀。三期試驗目標族群縮小到三陰性乳癌病人,投資人解讀為潛在市場規模變小,因而趨向負面反應。

金融家看法:

臨床三期重新設計,致進度延後

收案比預期晚,當然被視為利空,據「金融家」訪問浩鼎得知,主要原因有二:

臨床三期由於將篩選有Globo H 表現的病患才收案,該測試方法須經國際認證。

臨床三期考慮納入中國地區,由於中國目前法規仍在持續變化,導致需要更長的規劃時間。

以三陰性乳癌患者為目標非壞事反可提高成功機率

理由是目前Globo H 的應用還是有很多未知領域需要探索,而癌症主動療法也是嶄新的領域。浩鼎上次臨床三期解盲指標未達標準,這一次OBI-822 的臨床三期只許成功不許失敗,因此求穩方是上策。

目前乳癌治療藥物中,除三陰性乳癌和第四期乳癌外,其它乳癌次族群均不乏多種藥品可供治療選擇。三陰性乳癌病患佔所有乳癌病患約15 ~ 20%,但對比美國Genentech/Roche 的乳癌藥物賀癌平Herception鎖定佔乳癌病患25% 的HER2 陽性病人治療,年銷售額即高達68 億美元,OBI-822 的預估銷售額也將很可觀。

「群鳥在林,不如一鳥在手」,雖然鎖定範圍變小,但還是國際大藥等級。而且,如果OBI-822 在三陰性乳癌的數據佳,更有機會先成為該適應症的標準療法;因此,現階段策略先求順利上市,迅速打開市場,再求將適應症延伸到其他癌症。光這藥物上市的潛在利益,也足以讓10 億美金市值的浩鼎股價大表現。產品線擴展 定位為以癌症醫藥公司定位除 OBI-822、OBI-833 兩個主動免疫療法的疫苗外, 新產品OBI-888、OBI-999 則是公司正在加速發展、非常重要的被動免疫療法產品。據浩鼎表示,抗體藥和ADC 技術門檻比較高,但是臨床發展應比主動免疫疫苗產品快速。

金融家看法:中性看待,理由是給ABZENA 的授權金是依藥品的臨床進度支付,依業界慣例,一定是前期少,後期較多,因為藥物剛準備送IND,所以近幾年金額一定不高;另外擴展產品線方面,除了OBI-3424 外,其他還是Globo H 核心技術的沿伸,實質上變化並不大。只是新產品目前離拿到藥證時間都很長,所以未來幾年只有研究進度的進展,對營收及獲利影響有限,公司現金部位仍有50 億台幣,除了OB-822 臨床三期計畫花費15 億之外,也足以支應授權金及研發經費,所以要視未來的發展再做評論。

持有浩鼎要等待也有一定風險 但成功報酬極為豐厚

對OB-822 將病患縮小範圍為三陰性乳癌患者,我們持正面的看法。尤其浩鼎延攬了幾位國際

相關領域的知名醫生學者做為顧問,對臨床病患的來源將有所助益。

對於產品線的延伸,我們認為短期影響不大,持中性看待。

至於OB-822 的臨床三期比預定延遲,當然是利空。但自股東會消息公布後,浩鼎股價下跌約

20%,延遲帶來的機會成本損失已得到反應,所以還是回到老問題,你認為浩鼎成功的機會多少?如果認為機會不小,就可以考慮介入時機。畢竟以目前市值跟潛在市場利益存在巨大差距,持股等待及承擔的風險還是有足夠回報的。

這次訪問浩鼎,「金融家」有請張念慈董事長留言給投資人,張董事長說:「我們認為我們在做對的事,投資人買了股票後,希望鎖在保險箱裡,將來一定會達到他應有的價值。」,看著張董事長語重心長的神情,衷心希望浩鼎的OB-822 能順利成功,不僅能幫尚無標準的三陰性乳癌患者找到治癒的希望,也為台灣的生技業重重寫下一筆。