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阿茲海默症 成新藥研發重點

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台灣預計在2025年65歲以上人口高達20%,將進入「 超高齡社會」,其中阿茲海默症(俗稱老年癡呆症,AD)患者增加速度愈來愈快。

 根據全球失智症協會統計,2015年全球AD患者人數為4,680萬人,且每20年成長近一倍,預估2015~2050年全球有8,500萬名阿茲海默症新增病例,相當於「每3秒就有1人罹病,而台灣未來45年,每天可能增加40人」。

 中國大陸阿茲海默症患者更成倍數成長,1999年僅300萬人,至 2016年900萬人,估計2050年則高達3,600萬人。

 對於龐大的患者需求,根據統計,2006年全球阿茲海默症藥品銷售額約45.83億美元,而台灣的銷售額3.26億台幣左右,估計2020年全球阿茲海默症市場將超過101億美元。

 不過,目前阿茲海默症用藥市場面臨挑戰,現有AD藥物成效受限,且新藥批准上市緩慢,突破化合物新藥試驗困境已成公共課題。利用雞尾酒複方或複方植物新藥來治療複雜的慢性老化疾病,已成為臨床試驗新策略,國際藥物主管當局大多持認同態度。

 考量新藥開發費時耗錢,而AD更困難的部分在臨床結果指標,如何開發適合的生理標幟Biomarker是關鍵,用以選擇適當試驗族群以提高臨床試驗的準確性。

 政府大力支持新藥開發,目前國內藥廠只需做到II期臨床試驗就可能進行IPO(公開發行股票),不過國內新藥審核速度相當慢,這也是國內生技公司需面臨的挑戰。

 此外,「阿茲海默症AD-1植物新藥開發」利用雲端大數據進行GACP系統化管理,以小農經濟種植,再以雲端檢測動車進行樣品採集與基本檢測,建立產品履歷資料庫,最後也將GLP實驗室檢驗回傳雲端,即時監控植物栽培及採收,確保藥材成分之品質及植物新藥CMC品管精神。