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從中醫「大」國 轉向「強」國─中國植物藥新藥叩關美國FDA實況

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中醫藥走向現代化、科學化、世界化,成為中國政府近十餘年持續透過「國家十五重點計畫」積極推動、實踐的路線。中國在天然物新藥開發上,已再次向世界證明中草藥進一步設計合成新藥的可行方向。不過,儘管廠商積極叩關FDA植物新藥審批大門,迄今仍顯得顛簸難行。

全球至少有130個國家應用中草藥,其中124個國家都建立了中草藥機構。源始於中國老祖宗的中醫藥,讓世界上也僅有中國,能讓中醫藥工業霸據一國醫藥市場1/3以上。

中醫藥工業在中國醫藥行業次領域的成長率也居高不下,2015年上半年,儘管中國整體醫藥工業成長下滑,中醫藥年成長率仍有8.6%,僅次於化學製藥。

根據中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)數據統計,截至今年6月底,中國藥企共獲得110張生產批文,110張批文中新獲批文有79張,其中中藥達37張、治療用生物藥3張、其餘為化學藥批文,中藥批文居領先地位。

不過,《醫藥經濟報》調查指出,這些新藥批文中,大多平淡無奇,多數主要在劑型上做了些許改變。

《醫藥經濟報》總編輯陶劍虹對本刊表示,中國已經成為醫藥大國,但如何從醫藥「大」國轉變成醫藥「強」國?

本土企業必須成為研發創新的主體、要追求具競爭力產品、要有發現市場藥物價值的眼光、要能把握市場主流方向、要具備開發新產品實力,「研發創新是中國醫藥發展向世界證明必由之路!」她強調。

青蒿素實踐中草藥現代化、國際化之路

中醫藥走向現代化、科學化、世界化,已成為中國政府近十餘年持續透過「國家十五重點計畫」積極推動、實踐的路線。

中國在中藥科學化,特別在化學成份研究上,亦取得長足進展。研究論文資料指出,中國粗估已對500多種常用中藥進行過系統的化學成分研究,並發現萬餘種化合物,其中600餘種具活性成分,但大多數為生物鹼、黃酮、萜類等低極性的化學成分。

也從中開發出40多種一類新藥,如青蒿素、人參皂苷Rg3、川楝素等。但由於缺乏合適的藥理篩選模型,加上難以按生物活性進行純化分離,絕大多數中藥和複方的藥效物質基礎無法闡明,因此,無論對單一藥材中藥或複方有效成分的研究,迄今沒有取得真正突破性的進展。

不過,近年來,抗瘧新藥「青蒿素」的成功案例,讓中國和中藥終於揚眉吐氣地站上世界醫藥的舞台。

繼2011年9月23日,青蒿素研究者—中國中醫科學院中藥研究所終身研究員屠呦呦,獲得美國素有諾貝爾獎風向球美譽的紐約拉斯克獎(Lasker Award)。今年6月4日,屠呦呦又因為抗瘧新藥「青蒿素」的貢獻,獲得2015年度哈佛大學醫學院華倫.阿爾波特(Warren Alpert)基金會授獎。

只是,把植物青蒿推到世界面前,青蒿素的開發跟中醫的關聯極其微弱,甚有輿論認為這是違反中醫論者的最好證明。

自1969年開始研究抗瘧藥以來, 歷經380多次鼠瘧篩選,1971年10月取得中藥青蒿素篩選成功,1972年從中藥青蒿素中純化分離得到抗瘧的有效倍半萜內酯類(sesquiterpene lactone)化合物,並命名為青蒿素。

青蒿素的研製方法,仍依循西方新藥開發的藥理思路進行,即純化-再試驗-測定化學結構-分析毒性 / 藥效-動物試驗-臨床試驗-製程優化-生產製造。

化學結構的確定,是天然藥物化學中最重要的一環,為研究新結構類型新藥提供先導化合物。此外,青蒿素的定量分析方法等貢獻,也不會在中醫對青蒿素研究的檔案中被提起和記載。青蒿素一旦確定純化物化學結構,並在確認有效的藥材及活性成分後,後續即用不到中醫理論,也不需要中醫參加,登場的是化學家和醫學家。

對青蒿素治瘧的原理分析,也通過化學實驗確定證明,然而,中國青蒿素的化學研究貢獻,重要的意義在於為中草藥進一步設計合成新藥,指出可行方向。

(本文收錄於《環球生技月刊》2015年9月號http://www.gbimonthly.com/)