高端奏捷 明年拚獲歐盟藥證

　高端新冠疫苗二期臨床試驗數據高分達標，總經理陳燦堅表示，取得疫苗常規藥證以及國際認證是目標。

　目前除了申請台灣緊急使用授權（EUA） 外，將加速規劃前進歐盟進行三期臨床試驗，預期明年可望取得歐盟藥證，並有上億劑疫苗可前進海外打世界盃。

　面對新冠病毒變異株來勢洶洶，陳燦堅表示，團隊已開始對變種病毒進行疫苗開發策略，目前已進行的是多打一針，增加體內抗體濃度與免疫抗體。先前召回一期受試者多施打一針，依據受試者體內血清，與南非、英國、印度變異株進行比對，其中，對於英國變異株效果較佳。

　另一種方法，則是不同新冠疫苗混打，不過缺點在於各界都在搶苗，數量難以掌握。高端目前還在評估中。

　陳燦堅指出，過去高端是因二期試驗數據未出爐，無法申請三期臨床試驗，而隨著此次數據解盲數據符合預期，內部也加速進行三期試驗。

　陳燦堅表示，三期試驗將面臨三大挑戰，第一、當全球新冠疫苗陸續上市後，後續開發中疫苗要進行對照組試驗，會面對醫學倫理問題；第二、研發經費龐大，一名受試者費用至少1萬美元，三期試驗收案量過3萬人，費用上看3億美元，一般公司難以負擔；第三、尋找適合執行臨床的國家有難度。因此，世衛組織（WHO）在5月26日召開的專家視訊會議中提出「免三期的替代方案」新指引，目前歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持。

　代表高端參加WHO會議的疫苗事業發展處副處長連加恩指出，國際上已針對研發中疫苗的三期臨床試驗提出方法，透過免疫橋接（immune-bridging）方式，研發中疫苗與已上市疫苗的抗體濃度進行比較，其中，英國近期核可他國藥廠的新冠疫苗，可在當地執行免疫橋接的三期臨床試驗。