高端腸病毒疫苗三期解盲 告捷

高端20日公布，腸病毒71型疫苗多國多中心第三期臨床試驗期末成功解盲，在疫苗有效性（俗稱保護力）高達「100％」中，總經理陳燦堅表示，該疫苗是高端指標性的旗艦產品，預計第三季向台灣、越南申請藥證，最快2022年上市，並前進海外打世界盃。

由於腸病毒疫苗三期臨床數據高分達標，法人表示，對於正陷入新冠疫苗論戰的高端，其疫苗開發能力打下強心劑，2022年高端也可望開始有腸病毒疫苗貢獻營收，營運將大大加分。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定（Data Base Lock），完成統計分析與資料彙整後，在今年6月20日台灣時間上午10點，由台灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會，以進行最終數據解盲。

　高端指出，依法規指引與臨床試驗計畫書定義，計算後之疫苗有效性（VE）為100％，而依據「卜瓦松迴歸模型」（Poisson regression）進行統計分析，推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8％，P值小於< 0.0001，達到統計上的顯著意義。

　法人表示，除了最關鍵的保護力達標外，高端開發的腸病毒疫苗不僅適用於二個月到6歲的幼童，且從三期臨床試驗數據顯示出交叉保護力，對於大陸、東南亞地區的腸病毒流行亞型，如B4、B5、C4、C4a株等，都具優異的交叉免疫反應，較大陸廠商的現有疫苗更能提供完整保護力，具市場競爭優勢。

高端的腸病毒71型疫苗，為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數，疫苗與安慰劑（含佐劑）之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組（2～6個月、6個月～2歲、2歲～6歲），並按1:2:1比例進行收案。台灣收案醫院為台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總；越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省二家試驗醫院進行。

該臨床試驗結果已於4月間公布，施打2劑疫苗一個月後與施打六個月後，除了安全性與耐受性良外，疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準；施打一年後疫苗組受試者中和抗體效價比率97.9％，法規要求持續追蹤，但無建議目標值。