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20240417杜蕙蓉/台北報導

共信-KY新藥研發 火力全開

肺癌新藥打進中國50家醫院、四項產品陸續進入二/三期臨床,2025年拚轉盈

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共信肺癌新藥PTS302已打進中國50家醫院、四項產品陸續進入二/三期臨床,2025年拚轉盈。圖/美聯社
共信-KY新藥開發概況

 可望於6月下旬轉上櫃的共信-KY(6617)新藥開發火力全開!總經理林懋元表示,取得中國藥證的治療中央型肺癌新藥PTS302,已打進50家醫院。另也有四項治療癌症和惡性胸膜積液(胸水)產品將陸續進入二/三期臨床,加上治療惡性犬類黑色素瘤的GWA103可望在今年申請台灣藥證並啟動授權,預期2025年有機會拚轉盈。

 林懋元表示,共信全球首創的微創化學消融技術,除用於新藥開發外,該技術目前已納入藥典,現正積極動將該技術編入醫學院教科書內,對台灣新藥產業而言,指標意義濃厚。

 已通過上櫃審議的共信,治療中央型肺癌嚴重器管阻塞的新藥PTS302,是在2022年底取得中國一類新藥藥證,去年8月開始銷售,目前已獲50家醫院同意用藥,其中12家已進行採購;該新藥已獲星、馬特殊審批藥證,將開始銷售,且正準備申請泰國、日本上市許可,將帶動營收加溫。

 林懋元表示,由於該新藥臨床數據頗佳,目前已擴大適應症至治療周圍型肺癌(肺腺癌),今年在中國啟動三期臨床,該試驗將採獨立產品、合併免疫療法和PK免疫療法3種方式進行臨床,預期二年內完成。

 林懋元說,共信已經擁有多款產品上市,如普羅仙安(Purocenta)和艾膚寧等,新藥也加速進行臨床,進度最快的是治療惡性犬類黑色素瘤的GWA103,預計第三季收案完成,第四季申請藥證;該新藥已向美國送件申請特殊審批藥證,並啟動授權,第二季則由經銷商Cape申請在澳洲執行臨床,有機會明年商化。

 共信是國內以恩慈療法治療患者之冠,總計已有上百例個案,其中佔比最高的就是胸水的患者,有不錯的成果。林懋元表示,旗下治療惡性胸膜積液(胸水)的PTS500,已向台灣TFDA申請二/三期臨床,今年並將擴大至包含中中國的多國多中心二/三期臨床。

 另外,治療中晚原發性肝癌的PTS100,二期臨床已在台大、北榮和北醫進行收案,該臨床預計收案26人,採單臂開放性試驗,觀察指標為腫瘤縮小率,預計明年完成。而治療氣管腺樣囊性癌的PTS-02,是孤兒藥,第一季送出一期臨床結案資料後,第三季可望進行二期臨床申請。