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漢達:DEXILANT 60mg Capsules獲美學名藥審核

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漢達生技(6620)宣佈合作夥伴Endo International Company集團旗下公司Par Pharmaceutical,Inc. (Par)的產品Dexlansoprazole Delayed-Release 60mg Capsules已取得美FDA學名藥審查最終核准。

Par公司的Dexlansoprazole學名藥產品是由漢達所研發完成,據與Par公司簽訂協議內容,漢達享有該產品市場營收的分潤權利。

漢達表示,DEXILANT 60mg Capsules是具有Paragraph IV證明的首發學名藥產品,而Par公司將可依據美國法規享有180天學名藥市場專屬銷售權。

DEXILANT 60mg Capsules主成分dexlansoprazole為氫離子幫浦抑制劑,可用於治療12歲以上糜爛性食道炎的患者。根據QuintilesIMS資料顯示,截至2016年12月31日為止DEXILANT 60mg Capsules之整年度美國銷售額總計約美金11.65億元,相較於2015年銷售額成長超過5%。