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中裕愛滋新藥 獲美核准

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牽動台灣生技產業發展指標的中裕愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo),美國時間6日正式獲准在美上市,預計4月起將全面啟動銷售。該新藥創下HIV治療領域中首個核准的單株抗體蛋白質新藥等四個第一,也讓台灣躋身有能力開發新藥的強國。

中裕執行長張念原表示,TMB-355是愛滋病藥物10年來第一個新藥,共締造四個第一,包括HIV治療第一個核准的單株抗體蛋白質新藥、第一個HIV長效型新藥、台灣第一個自主完成三期及獲得美國FDA新藥核准,也是台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。

由於此次FDA核准Trogarzo藥價(whole sales price)為每人每年11.8萬美元,遠高於先前市場預估的5萬美元,凸顯該新藥價值。FDA官員表示,Trogarzo是創新藥,對愛滋病人將有幫助。

法人表示,TMB-355藥目標為多重抗藥性病患,目前約有1.3萬人,只要5成市場,以中裕分享淨銷額30%保守估算,明年即有機會大賺一個股本,後年EPS上看20元,而今年則因必需給付Genentech授權上市哩程金1千萬美元,和給付Cability專利使用哩程金125萬美元,因此應是小賺或損平。

張念原表示,TMB-355靜脈注射劑獲美通過上市後,目前也規劃7月向歐盟送件,有機會在明年上半年取證;而肌肉注射劑則力拚1年內完成三期臨床,2019年取證。整體來看,藥品上市後第四年將進入高峰期。

中裕先前已把TMB-355的美國、加拿大、歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國的行銷授權加拿大Theratechnologies公司,總計銷售授權金最高達9300萬美元,銷售分潤轉移價格介於52-57%。

中裕財務長陳怡成表示,此次取證,第一筆哩程金分別為100萬美元和200萬美元等值的Theratechnologies股票,其中100萬美元是以2016年簽約時的1.4元加幣為基準,而200萬美元則以取證的前五日均價約7.5加幣計算,以昨日股價衝破9元加幣估算,帳上利益達2億台幣。不過,看好TMB-355的後市,中裕目前尚未決定處分Theratechnologies股票。