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新工商時報即將上線了

聯生藥愛滋病抗體新藥,獲泰國核准三期臨床

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聯生藥(6471)新藥開發報喜!旗下治療愛滋病單株抗體新藥UB-421,昨(14)日獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(import license) ,核准UB-421進行三期臨床試驗。

聯生藥已規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行UB-421的多國多中心HAART (Highly Active Anti-retroviral Therapy,抗反轉錄病毒療法) 取代性療法第三期臨床試驗,目前已陸續獲台灣TFDA和泰國ThaiFDA核准。

UB-421三期臨床試驗為開放式的隨機分配試驗,受試者為穩定接受HAART療法之愛滋病患,療程設計為兩週施打一次UB-421,劑量為25mg/kg,為期26週,分為兩組,一組持續使用HAART,一組施打UB-421單一藥物。施打26週後,轉回HAART治療並持續追蹤22週。

這個試驗主要目的在於評估單一使用(monotherapy) UB-421能否取代HAART穩定抑制愛滋病體內病毒量。

全球目前有近3700萬名HIV感染患者,其中約有1950萬人正在使用HAART療法, HAART療法雖可使愛滋病患體內HIV病毒量獲得控制,但終生每日服藥與藥物副作用,導致病患服藥順從率不佳,產生抗藥性。

UB-421的首個適應症以每兩週施打單一UB-421藥物取代每日服用HAART之療法,可望提供病患一個較便利及安全的療法,改善病患生活品質。