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安成治泡泡龍新藥,獲美國FDA快速審查認定

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安成生技(6610)治泡泡龍新藥AC-203獲美國FDA快速審查認定,案與CCP合作開發的孤兒藥產品AC-203,適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS(俗稱泡泡龍),接獲CCP通知,取得美國FDA授予「快速審查認定」(Fast Track Designation)。

安成生技開發的新藥AC-203,目前由合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗(試驗簡稱DELIVERS)。

安成生技開發的新藥AC-203已獲美國FDA認定項目累計有,孤兒藥認定(Orphan Drug Designation)、罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)以及快速審查認定(Fast Track Designation)。