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安成生技取科技業核准函,將力拚今年上櫃

杜蕙蓉/台北報導

安成生技(6610)挾著罕病新藥AC-203正加速向美國FDA提出孤兒藥申請等利多下,順利通過工業局出具科技事業核准函,目前正依規劃時程提出股票上櫃申請,法人預期有機會在年底前IPO。

創立於2010年的安成生,專攻開發與先天免疫調節因子(innate immune modulator)或與免疫調節相關的作用機轉疾病治療藥物,公司具備臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗之研究管理專業、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權之實務經驗,及對美國特殊藥(specialty drugs)市場的豐富知識。該公司並以台灣為營運及研發基地,聚焦於美、歐、日等主要國際新藥市場來創造公司價值。

安成生旗下已進入人體臨床試驗的候選新藥包括AC-203、AC-201CR和AC-701。

AC-203 (又稱CCP-020;適應症為治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex))已於2015年成功將亞洲區以外全球的產品市場開發權授予美國開發孤兒藥及專科藥的專業藥商Castle Creek Pharmaceuticals(CCP),目前CCP正進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗,預計2018年完成收案。

另一罕見疾病適應症:類天(疒包)瘡(Bullous Pemphigoid),則由安成生技獨力於台灣進行第2期臨床試驗。AC-201CR正在臨床2期試驗中,適應症為血友病患者的關節炎(Hemophilic Arthropathy),這是造成血友病患行動不便的最大原因。

AC-701的主要適應症為癌症標靶治療所引起的嚴重皮膚副作用。

此外,安成生也積極推動其他候選新藥研發進度,且亦有國際藥廠陸續洽商合作,將使得新藥研發風險得以分散並提前實現成果。