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喜康治癌生物相似藥臨床申請獲大陸CFDA接受

杜蕙蓉/台北報導

喜康生技宣佈, 中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已受理該公司JHL1149 bevacizumab(貝伐珠單抗)生物相似藥治療癌症的臨床試驗申請。該藥適應症包括轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌

JHL1149是貝伐珠單抗的生物相似藥,此品種的成功研發將給病患提供除貝伐珠單抗外的另一個可負擔的治療選擇。貝伐珠單抗已被應用在多種癌症的治療上。較常見的適應症包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、卵巢癌、宮頸癌、腎細胞癌、膠質母細胞瘤。

喜康計畫近期於中國大陸地區進行健康人體臨床Ⅰ期的藥代動力學研究,之後在多國範圍內開展針對非小細胞肺癌病人的臨床Ⅲ期的藥效和安全性研究。

JHL1149目前正在歐洲進行一期臨床試驗。此試驗的資料將用於支援JHL1149的全球上市許可申請。取得上市許可後,JHL1149將由位於中國武漢的喜康生物製藥工廠進行生產。

JHL1149是一種重組人源化單克隆抗體,可抑制血管內皮生長因數(anti-VEGF),用於治療多種轉移性癌症。貝伐珠單抗是由羅氏公司生產的生物製品,商品名為安維汀®。2017年,貝伐珠單抗的銷售額高達70億美元。

除了JHL1149,喜康尚有數款生物相似藥已進入或將於近期進入臨床試驗,包括:

·       Rituximab 生物相似藥 (JHL1101)為治療相風濕性關節炎和非霍奇金氏淋巴瘤的生物製品。目前正在歐洲進行一期臨床試驗。

·       Dornase alfa 生物相似藥(JHL1922) 為緩減肺囊性纖維化症(cystic fibrosis)的征狀的生物製品。目前正在歐洲進行一期臨床試驗。

·       Trastuzumab 生物相似藥(JHL1188)為治療乳癌的生物製品。

·       JHL1211為治療哮喘及慢性特發蕁麻疹的生物製品。

·       JHL1199為治療乳癌的生物製品。

·       JHL1266為治療骨質疏鬆症的生物製品。