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北極星肝癌療法 將於大陸啟動臨床試驗

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繼美國、台灣、歐盟核准進行關鍵性二期全球臨床試驗後,北極星藥業-KY(6550)宣布,肝癌療法上取得更新的進展,中國國家藥品監督管理局NMPA(National Medical Products Administration) 已批准北極星於大陸進行臨床試驗,據悉,北極星最快明年可收錄完成。

北極星聘請諾貝爾獎得獎主Jim Allison為藥業科學諮詢委員,有了諾貝爾得獎主的加持,也讓北極星加入美國免疫療法平台MD Anderson。

北極星肝癌臨床試驗,以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率(ORR)為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案;試驗結果如腫瘤反應率達到20%,即可以加速批准(Accelerated Approval)方式直接向FDA申請藥證。