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藥華爭取歐盟藥證進度報喜

彭暄貽╱台北報導

藥華藥 (6446)營運推展,再傳喜訊。藥華Ropeg(P1101)新藥的歐盟藥證能否過關,已進入最後結果,其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,人體醫藥委員會於歐洲時間(12/13)給予藥華藥P1101治療正向報告,預估67天後應可順利取藥證。

藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今,人體醫藥委員會於歐洲時間(12/13)給予藥華藥P1101治療正向報告,有利爭取明年第一季取得藥證(BLA)目標持穩落實。

藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程,近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。