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我國首件新冠肺炎抗體試劑 食藥署核准生產

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(圖為邊境檢疫情況。圖/本報系資料照)

國內新冠肺炎疫情趨緩,食藥署5日宣布,在全力協助國產檢驗試劑研發下,已核准通過第一件國產新冠肺炎(COVID-19)抗體檢驗試劑,准許專案生產,至於何時上市、產量等將由廠商自行決定。

食藥署提到,截至6月4日止,食藥署已積極輔導約60餘件,目前有14件(共10家廠商)提出申請,食藥署除核准3件核酸試劑外,首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,供我國防疫運用。

食藥署解釋,人體受病毒感染會於體內產生抗體,因此檢驗抗體可提供受測者是否曾經被感染之資訊,掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。由於抗體需於感染一段時期才會產生,故於急性感染期不一定能測出,因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。

食藥署也提到,因應防疫檢驗需求,除了核准4件國產檢驗試劑(核酸3件、抗體1件)專案製造外,亦核准19件專案輸入(核酸13件、抗體6件)。