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普生新冠試劑再傳捷報 獲中研院授權合約

普生(4117)宣布與中央研究院完成簽訂新型冠狀病毒抗原快篩檢測之全球非專屬授權合約、以及新型冠狀病毒抗體快篩檢測試劑之台灣區授權合約。除積極規劃抗原/抗體快篩試劑向台灣食藥署(TFDA)提出專案製造申請許可,並加速推進新冠肺炎試劑國內、外檢測試劑市場布局。

普生表示,旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑於國外申請許可認證進展上,已陸續取得歐盟CE認證、印度進口許可證,近日更與澳洲客戶Labtest Medical Pty Ltd合作取得澳洲衛生部醫療用品管理局(TGA)核准澳洲治療產品(ARTG)IVD CLASS 3登記許可,並於澳洲地區展開GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑銷售。

另,普生也獲台灣衛福部食藥署(TFDA)申請試劑專案製造核准許可,供應台灣與國外新冠肺炎檢測所需,目前已順利出貨至東南亞、中美洲等地區,增添營運推進動能。

全球感染新冠肺炎確診人數突破千萬人,且隨著各國邊境逐步開放,為防堵第二波疫情捲土重來,對於新冠肺炎檢測試劑仍呈現供不應求。

普生擁有新冠肺炎試劑包括RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑與ELISA血清抗體試劑等產品。其中,與中研院合作研發抗原快篩病毒檢測試劑,可比照流感快篩,檢測時間僅需15至20分鐘內,即可初步篩檢出陽性與否,適用於機場、診所、社區群聚感染等大規模檢測需求,有助於分攤試劑檢測量能,及時進行隔離分流作業。

普生目前除GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸病毒檢測試劑持續進行美國、加拿大、非洲等地認證申請、抗原/抗體快篩試劑於台灣、美國、歐洲、東南亞等地相關認證申請,以及ELISA血清抗體試劑研發等,有望陸續開花結果。

此外,普生持續加大試劑原料備貨、提升竹科廠整體產能、加速訂單出貨排程,擴大全球合作經銷通路契機。