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普生ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟認證

普生(4117)新冠肺炎試劑海外布局再下一城。普生宣布,旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,不僅奠定新冠肺炎試劑全系列產品競爭優勢,亦凸顯多年投入酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)研發技術之肯定。後續將對ELISA新冠肺炎抗體試劑進行台灣、美國、東南亞等地相關認證申請。

各國為防範第二波新冠肺炎疫情捲土重來,對新冠肺炎檢測試劑產品仍保持高度需求。普生旗下RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑仍持續完成認證申請及提高竹科廠產能稼動率以滿足全球檢測所需。

除RT-PCR核酸試劑已陸續出貨至印度、印尼、墨西哥等地區,並在5月底向美國FDA送件申請EUA,待確認獲准後,將開始出貨美國;另持續與印度、印尼等地區經銷商爭取當地試劑標案。

普生表示,旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體,一天24小時更可篩檢出約1536人的檢體量能,具有一次大量檢測的「高通量」快速檢測效益、高達99%檢測準確度,以及相較目前抗體快篩試劑,僅能判斷是否確診之「定性」檢測,更可進一步精準「定量」檢測IgM與IgG抗體,推估感染時間先後,以達到有效防疫追蹤使用。

此外,與中研院合作研發抗原/抗體快篩試劑,正採取結合美國Danner Laboratory檢驗實驗室進行臨床試驗,積極增加臨床試驗收案件數超過各國申請規範,利用更多臨床試驗數據以優化抗原/抗體快篩產品性能,提高試劑檢測準確率 ,期盼創造營運正面效益。