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《生醫股》ASCO 智擎合作夥伴Nanobiotix發表數據

智擎(4162)合作夥伴Nanobiotix於ASCO 2020年會上公布PEP503(NBTXR3, Hensify)頭頸部癌症第一期臨床試驗擴展階段的正向數據。智擎授權夥伴法國Nanobiotix公司(Euronext: NANO)在今年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO2020)年會上發表,對於不適合接受化療藥物或爾必得舒(cetuximab)的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌病患,使用PEP503合併放射線治療第一期臨床試驗擴展階段的初步數據。

該臨床試驗(Study 102)是在歐洲所進行的第一期臨床試驗,評估PEP503合併放射線治療用於進展性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)老年病患的安全性及可行性,日前已確認用於第二期臨床試驗的建議劑量(RP2D)為腫瘤乘積的22%,在試驗劑量提升階段(dose escalation phase)的16位可評估受試病患中,客觀腫瘤反應率為69%,目標腫瘤的完全反應率為56%,在擴展階段(expansion part)預計收入44位受試者。此次分析試驗擴展期收入的40位病患,在30位可評估病患中,客觀腫瘤反應率為83%,完全反應率為43%,目標腫瘤的完全反應率達到60%,受試病患的安全性符合預期,而療效比試驗劑量提升階段更佳。

PEP503為一種奈米結晶性的鉿氧化物,為全球首創產品,可透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的。智擎在2012年8月取得Nanobiotix公司的NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。智擎與Nanobiotix公司在2016年合作進行跨國性軟組織肉瘤之樞紐性臨床試驗,於2018年獲得正向試驗結果。目前智擎尚在台灣地區進行直腸癌第一/二期臨床試驗及頭頸癌第一/二期臨床試驗。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材,並於2019年4月取得的歐洲產品合格認證,核准用於局部晚期軟組織肉瘤病患治療。