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美時血癌用藥LENALIDOMIDE 獲美國FDA暫定審查核可

美時製藥(1795)25日宣布,旗下血癌用藥Lenalidomide之2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg等6種劑量,已獲得美國FDA「暫定審查核可」(Tentative Approval)。該血癌藥原廠在去年度的銷售為100億美元,依據雙方和解內容,原廠授權美時在2022年3月不久後以限制出貨量的方式在美國市場上市。

美時與艾威群是在2019年3月30日與美國REVLIMIDR原廠Celgene達成和解。和解內容包括, Celgene同意授權美時與艾威群,在Celgene先與Natco達成的和解上市日期2022年3月後某時間點,得以「限制出貨量」方式於美國上市。

此「限制出貨量」自上市起至2026年1月31日,將逐年遞增至不超過10%。Celgene授權美時與艾威群自2026年1月31日起,可不限出貨量於美國銷售Lenalidomide學名藥。

美時製藥總經理 Petar Vazharov表示,Lenalidomide是歐洲第一個上市的血癌學名藥,美時2019年2月拿下歐洲藥證後,此次又取得美國FDA的「暫定審查核可」通知,將有機會也讓Lenalidomide學名藥有機會成為在美國首波上市的公司之一。由於這是美時的重磅癌症用藥產品,指標意義濃厚。

血癌用藥Lenalidomide,是美時在台灣研發與製造的癌症用藥產品,目前已在81個國家提出藥證申請。其中,包括在美國甫拿到的『暫定審查核可』,已有23個國家審核通過藥證。同時,已有26個國家正在註冊階段,另有12個國家則在送審文件準備階段。

Lenalidomide用於治療多發性骨髓瘤(血癌的一種)。根據原廠所公開之資訊,原廠藥REVLIMIDR 2019年度之全球銷售金額約為美金100億元。