康霈生技是台灣少有的局部溶脂體雕、減肥新藥開發公司( 原名康立為生醫科技)，以獨創之作用機制、副作用低的天然物藥物產品線，搶攻未來超過300億美元的全球醫美溶脂與減肥藥品市場。康霈旗下局部溶脂注射劑CBL-514及口服減肥藥CBW-511相關動物試驗成果順利，目前已進入臨床前安全性試驗，明年將同步送件申請台灣及美國臨床試驗公司預計於2017年申請IPO。

過去10年以來，在侵入式美容整形項目中，抽脂手術一直名列市場需求第一名。根據美國整形外科協會(ASAPS)去年的統計，全美局部減脂或溶脂美容市場去年已突破12億美元，複合成長率高達16%。

美國是醫美整形第一大市場，約佔全球20.1%。預估去年一整年的全球減脂或溶脂市場規模為60億美元，估計至2022年，全球市場將成長至194億美金，商機極為龐大。

然而，在美麗曲線的背後，侵入式手術過程對組織和神經的破壞、術後疼痛與嚴重瘀青、抽脂後可能凹凸不平等副作用，恢復期更長達數月。甚至，因病人體質關係，偶傳出因抽脂麻醉致死或脂肪栓塞所造成的致命意外。因此，抽脂手術從近年開始成長率趨緩，2014年甚至開始下降，取而代之的是超音波溶脂、冷凍溶脂、局部溶脂針等非侵入局部減脂美容療程。

據ASAPS統計，與1997年的醫美整形市場相比，2014年的全美整形次數成長274%，其中，侵入式手術成長82%，非侵入式產品成長則高達508%，顯現消費者已經傾向風險低、恢復期短且自然呈現的非侵入式美容整形方式。

局部溶脂針劑CBL-514

獨特細胞自然凋亡機制

「自然、安全、有效是醫美市場需求的三大趨勢。」擁有十餘年生技產業臨床法規經驗的康霈生技總經理凌玉芳觀察。

康霈是台灣少數研發局部溶脂和減肥藥產品線的生技新藥公司，主攻治療肥胖及老化相關疾病的新藥開發。其中核心產品－局部溶脂注射劑CBL-514，瞄準未來高達194億的龐大醫美溶脂體雕市場。

該注射劑首創運用促進藥物注射部位專一性的脂肪細胞凋亡，來達到減少脂肪細胞數量與局部脂肪的效果，其溶脂機轉不同於目前市面其他非侵入的溶脂產品或儀器，溶脂效果經動物實驗證明比目前其他非侵入的產品更明顯，且不影響週邊其他組織，注射後也不會引起周邊其他組織細胞的發炎反應或壞死。

目前，無論是抽脂手術或市面上其他非侵入的局部減脂產品, 都會造成脂肪細胞及其他組織細胞的細胞崩解壞死(necrosis)與傷害，施打後會出現紅腫、熱痛等發炎反應以及麻痺感。

但CBL-514的細胞凋亡溶脂機制，不僅專一且溶脂效果佳，CBL-514僅有輕微瘀青現象，幾天後將自然消失，術後可正常作息，大大地降低了目前抽脂手術或多數非侵入局部溶脂產品所造成的術後副作用等問題。

CBL-514預計明年11月同步送件申請台灣及美國臨床試驗，最快2017年Q2進入臨床試驗I期及I Ia試驗階段，以進行人體療效與安全性評估。

凌玉芳指出，根據重複動物實驗結果顯示，CBL-514的局部溶脂效果是目前市面上其他同類產品的3到8倍之多，未來一個療程預計施打3～ 4次，可減少3～8cm的體圍。

CBL-514能針對腰腹部、大腿、臀部及雙下巴等部位溶脂，應用範圍也更廣，一個療程約4周內可完成。

產品未來價格預計只有目前其他非侵入溶脂產品的6～7成左右，無論在產品價格策略上、使用安全及簡便上都較具競爭力，更能提高執行醫師的使用意願。

若一切順利，CBL-514預計可以在2021年上市。目前康霈已計畫先設立小型先導工廠，信心在握。

擁有多年醫美溶脂、抽脂經驗的綺色佳診所院長張高榮指出，「CBL-514上市後，將有機會顛覆傳統的醫美雕塑市場，讓台灣醫美研發能量躍上國際舞台。」

他表示，CBL-514將十分適合害怕動手術或初次嘗試局部減脂療程的消費族群。「台灣一向是華人地區的醫美產品先行區，根基於台灣的醫美產品只要證明安全有效，一旦建立大中華市場通路根基及品牌吸引力，就能在醫美消費量可觀的亞洲市場打出好成績。」

口服減肥藥CBW-511

瞄準未來84億美金減肥藥市場

康霈另一項肥胖相關領域新藥，則是產品線中進展最快的口服減肥藥CBW-511，目前臨床前試驗即將完成，預計明年5月同步送件申請台灣TFDA及美國FDA 臨床二期試驗。

肥胖問題儼然成為成全球重要的議題，根據世界衛生組織(WHO)的2014年的統計報告，全球引起死亡風險的疾病中，超重和肥胖排名第6。10大死因當中有8項與肥胖有關，2014 年全球有39%的成年人體重超重，13%肥胖，超過20億的成年人過重及肥胖，預估2025年將有27億成年人過重及肥胖。

2012年《Nature Reviews Drug Discovery》指出，2022年全球減肥藥市場將達84億美金，預估從2012年至2022年，減重藥品市場將以每年35.2% 的成長率快速成長，吸引各大藥廠投入研發。2012年，包含減肥藥物及其衍生到相關代謝症候群(如糖尿病、心血管疾病、高血壓、高膽固醇)的處方藥，每年全球市場規模就高達700億美元。

然而，目前已開發的減肥藥始終存在安全性與心血管風險，以及失眠、心悸、便祕、憂鬱等副作用的疑慮。從 1957年至2012年上市的 10種減肥藥物中，就有6種因為心血管或精神方面安全性疑慮而下架。而這些下架的減肥藥，均是肇因於抑制食慾機轉導致的心血管風險或憂鬱自殺傾向，包含 2002年上市後即得到7成以上市佔率的諾美婷(Sibutramine)。

不過，因社會肥胖問題越來越嚴重，美國FDA自2012年起，仍陸續核准數個作用機制均為抑制食慾的減肥藥，包含Belviq、Qsymia、Contrave、Saxenda四個新藥， 其中Qsymia 與Contrave皆為老藥複方。

然而，目前這4個新藥仍存在著許多藥物副作用，且目前仍未確定對心血管風險與長期使用的安全性，所以仍被美國FDA要求進行上市後臨床監測，其中Qsymia 更被列為4級管制藥物且被要求進行藥品風險評估暨管控計畫(REMS)。

康霈的口服減肥藥CBW-511從脂肪代謝及能量代謝失衡造成的惡性循環著手，透過減少脂肪形成及增加能量利用，促進肌肉產熱效應，來減少體重及體脂肪，作用機轉與目前的減肥藥不同。動物實驗證實，產品還可以降低血糖及血脂，改善心血管危險因子，停藥後較不易復胖。

目前，CBW-511已完成動物實驗，由於產品安全性高且不具有心血管風險，未來臨床三期試驗時有極大機會不需要額外進行千人以上、為期一年的臨床安全性評估試驗，可望能減少開發成本與時間，讓產品早日上市。

凌玉芳強調，康霈在篩選潛力標的時，除了新藥CMC可行性與市場利基性外，主要鎖定市場需求大且成長率超過2位數、產品毛利高之兩大原則。

此外，產品線特色必須是臨床實驗療效指標明確可評估，且時間不要太長，如此，臨床時間與成本才不至於太高，未來在陸續完成臨床二期試驗後，即可與國外藥廠展開產品授權合作，以佈局歐美市場及後續臨床試驗與上市，公司並已預計於2017年辦理IPO事宜。

（本文收錄於《環球生技月刊》2015年12月號 http://www.gbimonthly.com/）