「上市許可人制」成登「陸」優勢
去年底由資深藥業老將創立的漢達生技登錄興櫃，並以奠基美國的首仿研發實力，吸引中國藥業策略投資，在中國當局修訂一連串「上市許可人制」(MAH)、一致性評價等新制中，掌握進軍中國的契機。
成立於2014 年5 月的漢達生技，從事藥物劑型研究與製劑處方設計開發，以高技術門檻的利基型學名藥、505(b)(2) 新藥為主要產品，藉由美國子公司Handa US 以及中國孫公司杭州漢達，積極進軍美中市場。
成立兩年餘，漢達已於去年12 月28 日以每股78 元登錄興櫃，目前股價更登上百元俱樂部，是生技類股受人矚目的新兵。
漢達雖是台灣生技產業的新兵，但其實是由國際知名藥業資深老將一手打造。
美國藥業資深老將創業
董事長劉芳宇是普渡大學的工業與物理藥學博士，曾任職趙宇天創辦的華生製藥(Watson)，也是許中強成立的益邦製藥(Impax) 頭號員工，並曾在陳志明的安成製藥(Anchen) 擔任營運長與副總裁；其妻劉美芳現為漢達資深副總經理，亦曾任職Impax與Anchen。
2005 年，兩人在美國創業，由於劉芳宇十分熟稔中國藥業環境，觀察到中國的學名藥市場不但種類繁多，且品質參差不齊，加上漢達著重產品研發，決定以法規制度完整的美國市場為起點，「當時R&D 的價值在中國沒辦法完全顯現。」他說。
旗下以思覺失調症為適應症的學名藥Quetiapine XR Tab.，於2011 年10 月與原廠阿斯特捷利康(AstraZeneca) 達成和解，2013 年8 月在加拿大上市，2016 年11 月在美國以首發(FTF) 學名藥上市；癲癇症用藥Lamotrigine XL Tab. 亦已在美上市。
另一首發學名藥Dexlansoprazole DR Cap.，以糜爛性逆流性食道炎、非糜爛性胃食道逆流疾病為適應症，已取得美國食品藥物管理局(FDA) 暫時上市許可(Tentative Approval)，並與原廠和解。
如今，隨著中國當局致力提升藥廠產品質量，陸續出台「一致性評價」與「藥品上市許可人制」(MAH) 等重大政策，以首仿研發見長的漢達，更從中掌握進入中國的契機。
著重研發 MAH 有利登「陸」
擁有14 億人口的中國，近年已躍居為全球第二大學名藥市場。2015 年7 月，中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA) 陸續啟動藥物監管政策改革，引發學名藥業( 中國稱仿製藥) 大洗牌。
2016 年6 月6 日，中國國務院辦公廳正式發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省市，展開藥品上市許可持有人制度試點工作。
該方案允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，承擔藥品質量的相應責任。試點藥品範圍包括方案實施後批准上市的新藥、按與原研藥品品質和療效一致的新標準批准上市的學名藥，以及方案實施前已批准上市的部分藥品，試點將實施至2018年11 月4 日。
劉芳宇表示，在MAH 出台之前，中國採取上市許可綁定生產許可的管理模式，只有生產企業才能申請藥品註冊，取得最終的藥品批准文號。
MAH 是中國藥品監管體制改革的重頭戲之一，藉由試點方式，先確認科學性和可行性，再進而全面實施，未來可能成為中國《藥品管理法》的核心制度之一，更讓具備研發實力的企業有了發展的機遇。
同時，一致性評價政策亦給予已在歐、美、日上市的學名藥快速通道，若產品已在歐美取得藥證，或在中國生產，但同時提交美國、中國藥證申請者，都有機會獲得CFDA 優先審批。
這些改革新制，對於產品已在美國銷售的漢達而言，實屬利多。
復星醫藥入股 下半年揮軍中國
看中漢達在美國奠基已久的研發動能，中國復星醫藥就入股漢達，持有12% 的股份，漢達已計畫今年下半年登陸，快攻中國政策支持的首仿學名藥市場。
「我們( 漢達) 對他們( 復星) 是了解美國的窗口，他們對我們是可以在中國做戰略營運的夥伴。」劉芳宇說。
總經理宋國峻指出，漢達旗下的Dexlansoprazole DR Cap.，即是與復星醫藥子公司合作，已送交CFDA 審查。
除了復星，東生華製藥、美國上市製劑廠Catalent、中華開發創投、中華開發生醫創投也是漢達的策略股東。其中，Catalent 是漢達的合作代工廠，並負責處理其在美國的學名藥訴訟。
但劉芳宇再三強調，研發是漢達的核心價值，隨著中國政策修訂、藥廠技術提升，市場價值也逐漸顯現；而美國市場雖然競爭比以往更加激烈，但也不能捨棄，因此，漢達將有彈性地擬定策略。
完善產品線 朝新藥開發他表示，漢達將持續在美國推出高技術門檻的學名藥，去年上市的Quetiapine XR Tab. 共有4 種劑量(50毫克、150 毫克、200 毫克及300 毫克)，今年將向美國FDA 申請第五種劑量(400 毫克) 的最終生產批准(final approval)，完善產品線佈局。
至於505(b)(2) 新藥，治療自體免疫疾病的HND-020 力拚今年底完成臨床試驗，正與國際藥廠協商授權事宜；降血壓用藥HND-024 則與台灣生技公司共同開發。
劉芳宇以全球最大學名藥廠梯瓦(Teva) 為例，該公司自生產學名藥起家，一步一腳印穩固研發基礎，接續開發高技術門檻的學名藥、505(b)(2)新藥，到現階段開發新藥，期許漢達能朝此目標前進。
本文節錄自《環球生技月刊》2017年4月號