2008 年，金融海嘯席捲全球，許多產業自此陷入低迷，但民生所需的製藥產業在全球藥品支出不斷攀升的帶動下，仍然還有8% 的成長。根據調研機構IMS 統計，全球藥品支出於2013 年達9,890 億美元，2018 年上看1.3 兆美元，而佔比最大的北美洲亦將於該年度達到38%。不過，亞洲幾個新興國家近年對藥物的需求
量漸增，市場成長相當可觀。整體觀之，亞洲於2013 年至2018 年的藥品支出佔比，將自29% 提升至36%，可見市場重心將逐漸轉移至此。若分析消費藥品類別，原廠藥仍是大宗；但無論是台灣、美國或其他國家，學名藥的市場需求其實也佔了半數，甚至更多。就亞洲地區而言，學名藥與原廠藥的消費佔比約為6 比4。
學名藥外銷產值持續成長
台灣推動生技產業至今逾30 年，產業環境已逐漸完備，國內早期約有500 家製藥廠，衛生福利部自2015 年1 月1 日正式實施PIC/S GMP 標準後，截至今年3 月，分別有123 家西藥製劑廠、31 家原料藥廠達標，生存能力相當強韌。目前國內藥廠提供健保市場約77% 的用藥，藥價卻僅佔20 ∼ 30%，類似情形也在美國發生。
但根據經濟部統計處調查，2015 年台灣製藥產業產值為830 億元，其中西藥製劑為368.34 億，外銷產值即佔1/3 且逐年成長，可見學名藥仍不可忽視。
此外，近年來台灣製藥產業的提升是全面性，趨嚴的法規要求亦帶動國內藥廠與國際同步，不僅已有多家藥廠相繼通過歐、美、日等地的相關單位查廠，也有不少產品外銷至國際市場。國內藥廠逐漸與國際製藥法規接軌，且成果豐碩，這是值得我們鼓舞的地方。
加入PIC/S GMP 、IGDRP 組織有利國際市場
在國際法規日趨嚴苛下，經由食品藥物管理署(TFDA) 的努力，台灣於2013 年起陸續加入國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S GMP)、國際學名藥法規主管機關會議(IGDRP) 等組織。IGDRP 是專屬學名藥的會議，藉由與歐盟、瑞士、加拿大及澳洲等國共享資訊、調和法規，進行學名藥查驗登記及審查，只要通過審查，即
能在這些國家上市，對業者而言可謂利多。雖然目前送審案件不多，但仍能朝此方向努力。其他地區的法規也越趨嚴謹，比如歐盟規定自今年3月起，賦形劑的生產流程必須符合GMP標準，且GDP 適用範圍亦自製劑產品擴大到原料藥(API)；美國及東協也有類似趨勢。
但綜觀而言，目前國際法規以國際藥品法規協和會議暨相關技術性會議(ICH) 為主軸，業者耳熟能詳的Q8( 醫藥品開發)、Q9( 品質風險管理)、Q10( 品質系統) 等規範都越來越嚴。
食藥署也已針對Q12( 藥品生命週期品質管理) 相關法規，調整查驗登記文件審查作業。
加入TPP 避免關稅壁壘
至於經貿環境面，當前最重要的議題非跨太平洋夥伴協定(TPP) 莫屬，觀察台灣醫藥品前十大出口及進口國，美國、澳洲及日本等TPP 會員國合計即佔了55.12%，就製藥產業甚至國家整體經濟層面而言，台灣勢必得加入TPP，否則將遭遇關稅壁壘，形成貿易障礙。
加入TPP 之後，必定會面臨專利連結制度(Patent Linkage) 帶來的衝擊，就個人多年的觀察，國內雖有幾位跨領域專家，但無論是智財、藥學等領域的人才仍不足，許多層面需要補足人力。
國內藥廠規模普遍較小，各自擁有的能量及資源都有限，在這樣的情況下，產、官、學界之間應如何合作、如何符合法規要求及完備人才資源等，皆有待商議。
七大策略加速產業發展
展望未來，個人提出7 項策略作為製藥產業發展依據：1 發展生技醫藥利基品項：新藥業者可以亞洲地區特有疾病為題材，整合醫、學研界的研發成果，加強技轉授權，進行商品化開發及應用；學名藥業者則可研發新型藥物傳輸系統及新劑型藥品，並建立自有品牌，進軍國際市場。
朝大型化、專業化及自動化等特色藥廠發展。業者應體認當前環境，對於合作抱持開放心態，自原料、製劑及設備垂直整合生產價值鏈。生產技術接軌國際，精進關鍵製程技術。
推動藥品外銷聯盟，拓展藥品目標市場：藥技中心在經濟部工業局計畫的支持下，已推動外銷聯盟十多年且在法規輔導、產品通路及技術品質等層面奠定不少基礎，不過最重要的還是業者願意參與，才能展現成果。與國際醫藥企業建立策略夥伴關係，共同拓展國際市場。
藉由醫藥法規國際接軌及合作，加快產品在國外上市：TFDA 已於2014 年5 月12 日與歐洲理事會藥品品質及衛生保健局(EDQM) 簽署資訊交換保密協定，協助國內業者提升原料藥品質且加速取得歐洲藥典認證(CEP)。此外，TFDA 近年也積極參與亞太經合會(APEC)、藥物資訊協會(DIA)、世界藥學會(FIP)等國際會議，藉此瞭解各國藥政法規，同時與歐、美、日等國交換藥政管理經驗，促進國內藥物法規接軌國際，加強藥物經貿合作關係。
( 採訪整理/ 蔡立勳)
（本文節錄自《環球生技月刊》2016年5月號）
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