Theranostic 整合行動健康大數據

跨進精準醫療時代

自2008 年起，各國紛紛提出有關基因體資料庫及精準醫療的政策規劃，加上近年來大數據分析在醫療與行動照護市場的應用，標靶治療、預防醫學、伴隨式診斷興起，這些新市場、新需求、新技術的流行，將對全球生技醫療產業版圖有何改變？

4 月14 日，由經濟部工業局指導，勤業眾信聯合會計師事務所、《環球生技月刊》主辦，南港生技育成中心、財團法人生物技術開發中心協辦，「展望市場先機- 生技醫療產業趨勢論壇」於南港軟體園區舉辦。

勤業眾信每年透過集團全球網絡，分析特定領域的產業趨勢，今年提出「生技醫療產業展望報告」、「行動醫療商機觀察- 從大數據應用及資訊安全看台灣發展契機」，希望藉此掌握產業中的關鍵議題及未來具前瞻性的發展趨勢，為投資人及相關從業公司在規畫未來藍圖時，提供實質性的參考。

勤業眾信生技醫療產業團隊財務顧問服務代表、執行副總經理潘家涓以「2016 年生技醫療產業回顧與展望」為題開場，從企業財稅及募資角度介紹全球及台灣生技醫療產業概況。

她強調，「生技產業的生態是動態的，會隨著政府政策、經濟發展、人才流動、營運模式與科技突破等面向的改變，讓產業日新月異。」

聚焦價值導向 展望複合式醫療

潘家涓表示，傳統醫療服務是成本導向，醫院傾向以增加服務「量」來分攤單位成本，部分國家在政府或保險機構的推動下，採用創新的「價值導向支付系統(value based payment system)」，考慮醫療品質和成果，按照醫療分級的表現成果給付，以改變醫院與醫療體系的生態。

勤業眾信的觀察，透過改革國家政策提升醫療服務的質與量，將是趨勢之一，如同美國的《可負擔照護法案 (US Affordable CareAct) 》、中國的十三五政策等，顯示出政策制訂將顯著影響市場功能。

目前，全球的生技市場主要分3個區塊，生技藥品、化學藥品及醫療器材，預期至2019 年，生技藥品的市場規模將成長至4,450 億美元，化學藥品將達1.4 兆美元，成長趨勢超越4%，醫材市場將成長至4,540 美元。

潘家涓指出，去年因受限於政府預算管控，醫材呈負成長，但未來伴隨性診斷、行動醫療及醫療大數據分析崛起，結合精準醫療商機，對於醫材廠商將有新的發展契機。

另外，透過整合醫藥、醫材及相關醫療資源，複合出新的發展模式，能提供更完整的醫療方案，帶動醫材整體成長動能。

國際藥廠併購熱潮台灣生技IPO 募資攀高峰

根據勤業眾信的統計分析，國際生技醫藥大廠間的併購持續熱絡，2015 上半年全球有304 件醫藥廠併購案，總交易金額達2,210 億美元，全年的交易總額超過3,000 億美元，相較於2014 年的620 億美元差異甚大。

2015 年的前十大併購案中，大多是知名國際藥廠為追求更優質的核心競爭力，產生許多巨型交易(mega deal，又稱elephant deal) 的併購案。

專精於企業併購的潘家涓也表示，相較於國際知名藥廠間如火如荼的併購趨勢，目前台灣的生技醫療併購時代還沒開始，但台灣有許多本土學名藥廠，需要透過併購，才能讓跟上全球產業發展趨勢的腳步更輕便、有效率。

回顧2015 年，台灣生技產業募資金額攀上最高峰，高科技產業募資金額達139.5 億元，生技醫療產業位居第二達129 億元，產業重要性不遑多讓。

另外，前五大IPO 籌資企業就有3 家生技醫療公司，對於台灣一直以高科技製造業為主的產業架構來講，是非常亮眼的募資成績。

巨量資料與數位醫療

2010 年起，B2B 的資料傳遞模式因應物聯網、網際網路、手機、穿戴裝置的盛行與發展，開始轉型成「anything to anything」的商業模式，「這是種跨產業的改變，」勤業眾信風險諮詢服務副總經理溫紹群表示。

他說，數位化對照到醫療產業的生態系，改變了基於價值的醫護機構作業模式與病患需求模式。精準醫療本身的核心是「以病人為中心」，對於傳統醫療體系是「以醫生專業為核心」，將產生一定的變革，例如，在新的美國思維中，便認為病歷資訊是屬於病人的。

物聯網和穿戴裝置可以記錄大量即時、實際的資訊，包含血壓、心率、呼吸頻率、睡眠品質等，這些紀錄能幫助病患在回診期間有良好的控制品質，避免數據偽造，對於醫療監控、診斷品質的提升有良好助益。

溫紹群也指出，中國或一些目標醫療技術輸出市場中，很多數據體系非常巨大。如智慧醫療，中國已有100 多家醫院使用微信作為平台，透過醫院公眾號、帳號設定、電子條碼和醫療院所合作，提供用戶包含電子病歷、預約掛號、住院預約、相關支付等服務。

台灣在穿戴裝置及物聯網的開發也非常活絡，但每家廠商都各行其事，無形中分散了資源，所以當台灣廠商想進入中國或東南亞市場時，勢必要聯合，強化足夠的競爭力，才能面對這些醫療市場的巨人。

建立動態基因資料庫 賽亞鎖定精準醫療市場

賽亞基因科技總經理謝春成說，「基因定序其實是精準醫療的必要環節，」因此賽亞基因利用全球專屬華人基因譜掃描與分析技術平台(WGScan)，針對人體40 項疾病和癌症進行比對，讓健康人士或病患了解自己先天的基因表現帶有哪些風險。

1980 年代，藥物都朝一顆藥解百種病(one pill forall) 的模式開發，隨著新市場、新技術和新需求不斷演化，加上診斷技術的進步與生物標記的建立，國際醫藥主要國家法規主管機關皆傾向於「新藥開發結合伴隨式診斷」，先檢測並排除具副作用或無效的藥物，建立標準化、個人化到精確化的醫療模式，這也是現今新藥開發的趨勢之一。

賽亞基因從去年開始，結合全球約419 個資料庫，建立「動態資料庫」。目前資料庫含有超過6,200 個基因，2.8 萬種疾病。賽亞基因每月不斷更新資料庫中資訊，以比較東西方人種的差異與新發現疾病與基因間的關係。

謝春成指出，台灣生技公司普遍在通路方面遇到阻礙，即便有好的技術或產品也無法銷售。因此，賽亞基因決心「要將基因檢測平民化，在醫療系統中推廣基因檢測」。

Theranostic 是未來趨勢

「抗體治療，就是標靶治療，也是所謂精準醫療，要為病人找到適合的藥、資料、時間和劑量，這是精準醫療的精神，」瑞諾華生醫研發長沈立明表示。

瑞諾華生醫著重於開發標靶治療藥物，透過結合Rx ( 治療) 和Dx( 診斷) 發展出伴隨藥物診斷治療(Theranostic) 的核心技術與理念，利用藥物技術平台，強化藥物的標靶效果，增強藥物的使用功能或延伸藥物效用。

沈立明也說，「Theranostic 是未來的趨勢，市場的前景」。為促進與改良Theranostic 藥物的研發，瑞諾華利用NIR (near-infrared) 染料分子的顯影特性，將染料分子和抗體藥物複合體(ADC) 的設計概念結合，除增強藥物專一性外，亦能強化診斷效用，使平台有很大延伸效用。

謝春成也指出，基因檢測為個人化精準醫療提供一個很好的平台，因此新興的醫療模式將加入基因資訊，了解疾病的作用機轉，以提高治療有效性、減少藥物副作用、節省醫療費用。

慢性疾病行動健康管理新商機

雅柏迪科技總經理楊子杰則表示，以現在的醫療照護趨勢和現況來說，實際在進行的是「行動健康管理」而非行動醫療。

臨床上有超過80% 心臟衰竭患者是在急救時才被發現，又因心衰常伴隨其他併發症造成確診困難，甚至因為誤診而錯過即時救治時機，加上心衰病程長，復發即再住院率高等因素，皆彰顯多數心衰病例常無法被有效控制與管理。

利用傳統聲學結合心電心音檢測，雅柏迪研發出「心衰疾病管理技術(AUDICOR)」，能同時分析心電及心音訊號，分辨每一個心跳週期中的心音發生時間與波群間的關係位置，計算出心臟舒張期及收縮期檢測參數，分辨出異常的心音。

不同的量化指標能計算整個心衰功能的狀況。楊子杰表示，心衰疾病管理需要兼顧院內與院外，以病人為中心的服務概念，有效銜接院內與院外的完整醫療照護周期，透過穿戴裝置在院內執行心功能評估，依據記錄進行確診，出院的監控則能有效提早預防再復發，並提供病患及早預警。

另外，是透過體檢或健康篩查方式推行心衰風險評估，透過分析過去的病史，評估風險層級，經由健康管理計畫或專科醫師轉介，確診後再轉診到心內科，如此能減少資源浪費，提高醫療照護品質。

（本文節錄自《環球生技月刊》2016年5月號）

環球生技月刊 | 2016 May

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