「一致性評價」重塑中國學名藥市場
中國自2015 年大舉推行「一致性評價」，引發學名藥市場面臨大洗牌。2009 年即於中國設廠的台灣特殊學名藥廠法德，以自身「中美雙報」經驗，分享其在這波中國藥制改革大潮下所看到的機遇。
自2015 年7 月22 日始，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 開啟一系列的藥物監管改革，其中重要的一項就是與學名藥( 中國稱仿製藥) 攸關的「一致性評價」。
2016 年4 月1 日，CFDA 發布關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（徵求意見稿），標誌著一致性評價工作將全面展開。
要求凡在2007 年10 月1 日前，批准上市的、列入國家基本藥物目錄(2012 年版) 中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018 年底前完成一致性評價。
此外，化學藥品仿製口服固體製劑，首家通過一致性評價後，相同藥品的生產企業也須在3 年內完成一致性評價。根據中國食品藥品檢定研究院統計，第一波一致性評價主要針對基藥目錄中289 個品種、17,897 個批准或註冊證號，涉及1,883 家中國藥企。
一致性評價開展 自查、飛檢多管齊下
法德生技董事長黃逸斌指出，其實中國已在2012年發佈有關仿製藥質量一致性評價相關公告，當時卻戛然而止。
中國在2015 年7 月推動這波一致性評價前，先進行了「生物等效性試驗」(BE) 臨床「自查」。
共計有1,622 個受理號列入藥物臨床試驗數據自查核查品種清單，其中309 個受理號分別屬於國內103 家上市公司。
但大部分廠商在自查後，皆聲稱自己並沒有任何問題。於是，中國各地食藥監局便雷風厲行地開展「飛檢」行動。
透過現場突襲核查抽查結果，有8 家企業11 個藥品註冊申請，因涉及「擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題」不予批准，5 家相關臨床研究機構被立案調查。
黃逸斌說，中國政府的動作頻頻，也終於讓這些學名藥廠相信政府是「來真的」。這才開啟了中國醫藥品行業的「大洗牌」。
「一洗牌，法德的機會就來了！」原本有2.2 萬件待審批的藥證，最後有9 成以上案件撤銷，法德自2009年在中國設廠，要進行報批排隊領號可能也是幾萬號，「本來排這麼長，突然少了這麼多，就往前了！」
資源短缺成本增 法德挾「中美雙報」優勢
不僅如此，為防止藥企再有造假嫌疑，企業須執行學名藥的一致性評價，不僅要做BE 試驗，也必須進行文號註冊補充申請審批。有些藥必須在2 年內完成一致性評價，時間非常緊迫。
許多醫藥企業沒有研發實力可執行BE 試驗，中國同時還面臨可進行一致性評價的試驗機構數量、能力不足問題。
黃逸斌說，「中國醫療機構少有真正執行BE 的經驗，更遑論有能力突然做這麼多案子。」
中國企業也反映，醫療機構承擔BE 試驗的積極性不高，即使有意願開展試驗，但其費用高得驚人。據估計單個學名藥的一致性評價約需花費500 萬人民幣以上。
新政實施之後，行業內、藥企間開始展開資源的爭奪戰，欠缺研發實力和財力的小企業將面臨被淘汰的命運，但相對地，存活得勝的企業，將得到更有利的市場與營利。
但另一方面，一致性評價政策則同時給予已在歐美日上市的學名藥廠一個快速通道，已在歐美取得藥證者或中國生產同時送美國、中國藥證審批者，都有機會優先審批。
法德有美國的學名藥查驗登記(ANDA) 的經驗，加上其佛山廠於去年9 月再度取得美國FDA 查廠通過，挾帶這兩項優勢，法德即能用「中美雙報」加速審查。
事實上，在2015 年1 月時，法德便將長效型降血壓藥送至藥監局申請註冊生產，但7 月遇到藥制改革，CFDA 就建議法德依新制重新送件，法德保守估計2018 年就能拿到藥證。
看好中國藥改商機，法德也將依中國市場屬性，選擇市場夠大的學名藥，目前法德除旗下長效型降血壓藥 (Metoprolol Succinate ER Tablet)、思覺失調用藥(Quetiapine Fumarate ER)、降血糖用藥(Glyburide Tablet) 已在中國申請ANDA 外，目前也規劃20 多項具潛在利基市場的優勢藥品。
另外，在未來1 ～ 2 年，法德規畫在美國市場送件注意力不足過動症用藥、肌肉鬆弛劑用藥、降血壓、糖尿病、一項非處方藥及胃食道逆流藥物等特殊型學名藥。
找尋策略夥伴 搭建中國市場產銷平台
法德長效型降血壓藥，於去年11月通過南京市江蘇省人民醫院的倫理委員會核准，將在該院的一期臨床試驗中心開展BE 試驗，為中國藥制改革後，少數獲准進入BE 試驗的藥企，亦是中美雙報的實例。
「一開始醫院也不想承接法德的BE 試驗，直到法德搬出在美國進行BE 的方案與結果，醫院才有興趣接洽，最後甚至希望法德能分享一些在國外進行試驗的經驗」，黃逸斌說。
黃逸斌分析，中國推動一致性評價，是希望發展成「製藥的強國」，並採取「仿( 仿製藥) 創( 創新藥) 並重」的策略。
他也認為，中國採取仿創並重的做法值得讚賞，因為中國90% 的市場是學名藥，不可能讓這些學名藥廠突然都去做新藥。
產業的重整預計會在兩年內完成，現階段不少中國大型企業已擬用併購的方式，加速到位。根據《E 藥經理人》依公開訊息統計，2016 年中國醫藥行業併購重組案例428 個，交易規模超過1,620 億人民幣，北京清華大學醫療管理研究中心研究員曹健認為這主要是因為現在中國藥企普偏缺乏研發能力，使得有資本的企業開始搶占那些具研發競爭力或是仿製能力強的企業。
黃逸斌指出，中國現階段在資源與基礎不夠穩定的狀況下，台灣應看清自己有多少資源，把基礎強化，再憑藉過去累積的經驗，發揮優勢。
法德已於今年2 月宣佈與印度的國際製藥廠Wockhardt，簽訂長效型降血壓產品在美國地區銷售合約，Wockhardt 將先支付法德藥銷售授權金共200 萬美元。
法德以「中美雙報」優勢加速其學名藥於中國的審查，「這是契機，使法德成為各家有意進入中國市場的合作首選、成為藥廠結盟的對象，也進一步扮演成為藥廠授權在中國生產和銷售的平台」。
本文節錄自《環球生技月刊》2017年4月號