中天生技集團與台灣最大規模生技投資公司－－鑽石生技轉投資的6 家企業，包括：中天、合一、泉盛、欣耀、醣基、晶祈等，首次舉辦聯合法說會，公開各家公司最新的營運及研發進度。8 年來絕少接受法人、券商或媒體拜訪，中天集團總裁路孔明親自簡報近20 年長線布局的成果，吸引不少國外藥廠及創投來台參加，引起相當矚目。
為了吸引世界各地新創潛力企業、重量級公司、創投與資本市場齊聚、媒合國際商機，中天鑽石生技集團與生策會攜手舉辦「亞太生技投資論壇」，今年進入第三年，堪稱亞太版的 J.P. Morgen 國際投資會議。
「2016 亞太生技投資論壇」今年強調國際合作，除了邀請多位重量級來賓與會，中天鑽石生技集團與旗下轉投資的6 家重量級企業包括：中天、合一、泉盛、欣耀、醣基、晶祈等，也首次舉辦聯合法說會。
中天生技集團董事長路孔明親自上台簡報，他表示，經過19 年來的努力，轉投資的事業與布局即將開花結果，今年起，整體臨床研究進度將會有突破性的進展和成果。「長久布局以來所累積的能量，該是讓外界知道的時候了。」路孔明說。
目前，中天鑽石生技集團已經有10 個藥品正在開發中，其中有8 個新藥已經進入臨床試驗階段，2014 年和2015 年就拿到5 個臨床試驗許可，其中有2 個已經拿到藥證，第三張藥證也正指日可待。
新藥、有機與創投
三項核心事業
路孔明表示，中天生技集團研發的多項新藥，都是鎖定全球迫切需要、高難度與未被滿足需求的醫療市場，並以科學實證驗證新藥開發的潛力。
中天生技集團目前已發展為新藥、有機與創投三項核心事業的控股公司，發展中的新藥產品達10 項，分別鎖定癌症、肝病、過敏與代謝等領域，且絕大部分為First in class或 Best in class 的新藥。
路孔明表示，中天生技10 年來陸續轉投資多家具潛力的新藥研發公司，由於風險高、資金大、投資期長，長期以來難免得承受營運虧損的壓力，但近來經營和轉投資的事業已逐一綻放成果。
中天生技研發的「MS-20 化療漾」與「Herbiron 賀必容」兩項被核准的新藥，目前已分別展開與國際藥廠合作或授權的洽商。旗下投資的各個新藥公司也陸續有新藥產品上市，並成為中天生技集團的重要獲利來源，展現近20 年來長遠規劃的布局成果。
合一 糖尿病足潰瘍新藥
三期臨床達標
合一生技(4743) 公布慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101 (WH-1) 三期臨床試驗主要療效指標的期中分析結果，證實療效指標與對照組呈現顯著差異，成功達到治療目標。
合一生技新藥研發處處長陳瑞青表示， 慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101 的三期臨床試驗， 是以Wagner 第一或二級慢性糖尿病足潰瘍患者為對象，分別在10 家醫院執行，評估ON101 與對照組在治療16 週後的傷口癒合成效與安全性，目前，已完成期中分析主要評估指標部分的數據分析。
根據統計資料顯示， 全分析數據集(FAS) 數據，ON 101 組有60.3% 受試者傷口完全癒合，對照組為34.4%，勝差為25.9%；在修正型意圖治療分析數據也顯示，ON 101組有62.7% 受試者傷口完全癒合，對照組為32.2%，勝差為30.5%，達到統計上顯著差異。
合一生技取得三期臨床試驗期中分析完整資料後，將送交TFDA審查，提出申請加速核准。
另外，也將規劃在歐洲及中國同步執行三期臨床試驗，增加東、西方人種臨床數據，同時開發其他新適應症。
根據國際糖尿病協會統計，2015 年全球糖尿病人口為4.15 億人，約有15% 的糖尿病患者會發生足部潰瘍，目前醫學界一直缺乏有效治療藥物，只能以手術、敷料( 人工皮)、親水性敷料、抗菌敷料、消毒溶液、吸附力敷料等方式治療，但成效不佳，顯示糖尿病足潰瘍新藥有龐大的需求市場。
泉盛 長效型抗過敏抗體新藥
完成一期臨床
泉盛生技的過敏疾病抗體新藥FB825 (Anti-CεmX) 已在美國完成人體一期臨床試驗，法說會上也公布泉盛最新的臨床試驗進展。
泉盛生技副總經理陳念宜表示，FB825 在所有藥物劑量組中，受試者都有良好的耐受性，未來將可在安全無慮下進行開發。
根據最新的臨床數據，該藥物在療效生物活性指標IgE 的表達上，在中高劑量組別中，血清中IgE 在注射後140 天仍可持續降低，首度證實在人體上具有療效潛力，目前在用藥劑量、施打頻率與安全監測等設計上，也有很好的收穫，未來有潛力開發為全球第一個長效型抗過敏抗體新藥。
陳念宜指出，該次試驗數據順利達到預期目標，收穫十分豐碩，相關臨床試驗成果和數據將於8 月在澳洲舉行的全球最大國際免疫學大會ICI(International Congress of Immunology) 上公開發表。
陳念宜表示，除了過敏抗體新藥，類風溼性關節炎(RA) 新藥FB704A，也已進入GMP 生產製程的開發，預估明(2017) 年可向美國FDA 提出IND 申請。
而抗過敏生物相似藥FB317 也已向中國CFDA提交IND 臨床試驗申請，核准後將立即在中國市場執行臨床試驗。愛滋病生物相似藥FB121 日前也完成高產量細胞株的開發與抗病毒功能檢測，未來可交付合作夥伴展開後續的藥物開發。
他指出，隨著抗體產品線的完成，泉盛目前已積極展開國際商業化授權，與國際藥廠洽談合作開發與授權的機會。
欣耀 脂肪肝新藥與無肝毒性止痛藥
完成一期臨床
專注於肝臟治療藥物研發的欣耀生醫，宣布該公司脂肪肝新藥SNP-610 獲得重大突破，目前將進入二期人體臨床試驗，同時也將同步申請美國FDA 的IND 臨床試驗。
欣耀生醫總經理朱凱民醫師表示，根據臨床試驗數據，SNP-610 可降低肝臟與血脂肪內三酸甘油脂，還可改變脂肪代謝途徑，使傷肝的毒性代謝物不會產生，且對於酒精性及非酒精性的脂肪肝炎都有成效，表現優於目前僅針對非酒精性脂肪肝炎的治療藥物。
根據統計，目前，全球脂肪肝炎患者約5.2 億人，以歐美國家每人每年用於治療脂肪肝相關費用約1,500 美元計算，初估全球脂肪肝治療藥物市場將達7,700 億美元，但目前仍缺乏有效的治療藥物，僅能針對改善生活型態的方式降低危險因子。
欣耀生醫目前開發中的藥物還包括SNP-810 無肝毒止痛藥。SNP-810 是目前第一個無肝毒性Paracetamol 止痛新藥， 可望解決長期以來Acetaminophen (AAP) 學名藥普拿疼造成的肝毒性威脅。
目前，SNP-810 無肝毒止痛藥已完成臨床前和2項一期人體臨床試驗，正進行多劑量臨床試驗，同時將提出突破性/ 快速新藥審查申請。
普拿疼是全球使用量最大的解熱鎮痛劑，也是造成藥物肝毒性第一名的止痛藥，據統計，美國有39%、英國有57% 急性肝衰竭的元凶就是普拿疼，因而使美國FDA 公告禁令：其複方含量不可超過325mg。
SNP-810 藉由阻斷肝臟毒性代謝物的生成，解決長久以來AAP 肝毒性的威脅。由於其屬於「可降低副作用之新療效藥品」，因此擁有較快審查上市的優勢。
醣基 首發新均相化抗體成果2016年底向FDA提出IND申請
以發展醣分子與蛋白質新藥為標的的醣基生醫，首度對外發表新型均相化抗體藥物的最新成果，及以醣體為治療標的所生產的新一代高療效、低副作用抗體藥物的突破性進展。
根據統計，全球藥品市場規模已突破一兆美元，而目前發展中的新藥有60% 是單株抗體，顯示其發展潛力十足。
不過，發展中的抗體藥物，醣體成分相當複雜，不但影響抗體的穩定性與活性，也影響藥物製造成本，因此，各大藥廠紛紛投入醣體均相化的研究。
醣基生醫執行副總經理林南宏指出，醣基生醫開發的醣體均相化平台可將抗體上的醣體，改造為單一醣化種類，除了提高療效、降低副作用，還可減少法規審核與製程的難度。
醣基生醫預計將於2016 年底，向美國FDA 提出均相化抗體藥物IND 的申請，預期此新一代單株抗體將在全球抗體藥物市場引發革命性的影響。
醣基生醫的另一項產品是針對癌細胞特有的Globo series 醣體標的所開發的疫苗與抗體，此一癌細胞特有的多醣體，在10 多種不同的癌細胞表面都有高度表現，為一特異的癌症治療標的，可應用於15 種癌症，其中有3/4 的乳癌患者屬於此一族群，有機會發展為第一線的乳癌治療藥物。
目前醣基生醫開發中的藥物有6項，包含3 種均相化抗體藥物( 應用於癌症與自體免疫疾病)、2 種以醣體為治療標的的藥物與疫苗( 用於癌症治療)，及雙效型抗流感藥物，預計2~3 年內，將有3 項創新藥完成臨床前試驗並提出IND。
晶祈 人工視網膜晶片
預計2017 年完成臨床試驗
晶祈生技是台灣第一家投入第三類植入式醫材的人工視網膜晶片系統的醫材公司，日前宣布已與美國FDA 完成pre-IDE (InvestigationalDevice Exemption) 會議，預計2017年底完成三例臨床試驗。
晶祈生技技術長范龍生表示，晶祈生技所研發的人工視網膜晶片，將是全球解析度最高的人工視網膜晶片，為後天失明的患者( 例如老年黃斑部病變) 開啟重見光明的新希望。
晶祈生技開發的高解析度人工視網膜晶片整合影像及仿生電路功能，在晶片設計及包裝上都做成球面形狀，可與眼球緊密貼合。
除此之外，獨特設計的無線供電系統，只要戴上一付眼鏡，就可以直接為晶片供電，是極具創新的設計。
由於晶祈生技的人工視網膜晶片系統，與目前FDA 所核准的醫材產品「Argus II」，具有實質上的差異，須走「上市前許可(Pre MarketApproval, PMA)」而非台灣廠商較熟悉的510(K) 途徑。
晶祈生技已於今年五月搬遷至新竹科學園區，並完成八吋無塵室的建置，取得ISO 13485 與GMP認證，同時進行小型試量產，以便在順利取得臨床試驗許可(IDE) 後，直接進入First in Human 人體實驗。
預計明年底，將針對視網膜色素病變的患者進行可行性臨床實驗(Early Feasibility Study)。
視網膜病變包括基因型視網膜色素病變RP (Retinitis Pigmentosa)，大約每4,000 個新生兒中，就有一位患者，加上老年人口與過度使用3C 產品人口的增加，使得黃斑部病變的患者有逐年增加的趨勢。
但現有藥物大多只能延緩病情的惡化，尚無解決之道，根據權威醫學期刊《The Lancet》預計，2020年，全球將有1.98 億個黃斑部病變患者；預估治療市場約有200 億美元。
（本文節錄自《環球生技月刊》2016年8月號）